Tin tức & sự kiện

Phần lớn trang thiết bị y tế nhập khẩu đều cần có giấy phép

 Nghị định 36/2016/NĐ-CP (xem và tải nghị định dưới bài viết) về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 1/7/2016 đã có những quy định mới về quản lý trang thiết bị y tế, đặc biệt về việc thủ tục để trang thiết bị y tế đủ điều kiện nhập khẩu cũng như lưu hành trên thị trường.

 
Phần lớn trang thiết bị y tế để được nhập khẩu cần có giấy phép nhập khẩu của Bộ Y Tế

Các doanh nghiệp trong lĩnh vực trang thiết bị y tế cần cập nhật những thay đổi như thay vì cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tếtheo Thông tư 30/2015/TT-BYT thì các trang thiết bị y tế sẽ thực hiện các thủ tục như công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A; cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D; cấp giấy phép nhập khẩu đối với một số trường hợp khác như: nghiên cứu, đào tạo, sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân,…

Điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành – Giấy phép trang thiết bị y tế

  • Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan;
  • Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Tổ chức nhập khẩu thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện trên khi thực hiện thủ tục hải quan.

Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu – Giấy phép trang thiết bị y tế:

  • Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;
  • Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;
  • Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.

 

Trình tự cấp Giấy phép trang thiết bị y tế:

Bước 1: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân Phiếu tiếp nhận hồ sơ

STT TÀI LIỆU GHI CHÚ
1.                       Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu Theo mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
2.                       Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế, kèm theo tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế đó; Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
3.                       Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng  
4.                       Trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu, đào tạo, viện trợ hoặc sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân cần các tài liệu sau: Quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu; Chương trình đào tạo; Quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ; Văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.  

Bước 2:  Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hợp lệ thì, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi;

Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi, tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế.
 

Quý khách tham khảo nội dung quy định trên, nếu cần thông tin và tư vấn thêm dịch vụ Nhập khẩu thiết bị y tế, vui lòng liên hệ trực tiếp với VINASHIP để được hỗ trợ:

CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU VINASHIP

 C8-BT04 khu đô thị Việt Hưng, P.Giang Biên, Q.Long Biên, TP.Hà Nội
 +84.949.518.000
 +84.243.2020.333
 info@vinaship.asia
 https://vinaship.asia

Tải nghị định 36/2016/NĐ-CP


Bài viết khác: